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【ChiCTR2000041061】地塞米松对止血带下全膝关节置换术后加速康复的作用:一项前瞻性、双盲、随机对照试验

基本信息
登记号

ChiCTR2000041061

试验状态

正在进行

药物名称

地塞米松

药物类型

化药

规范名称

地塞米松

首次公示信息日的期

2020-12-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

地塞米松对止血带下全膝关节置换术后加速康复的作用:一项前瞻性、双盲、随机对照试验

试验专业题目

地塞米松对止血带下全膝关节置换术后加速康复的作用:一项前瞻性、双盲、随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是探究在术中应用止血带时,同时围手术期使用地塞米松的抗炎,镇痛以及对术后加速康复的作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用双盲。使用计算机生成的随机数字列表,将患者随机分为三组。随机数字被研究人员1密封在不透明的信封中,患者被要求在手术当天早上选择一个信封。然后,研究人员1将分组结果记录在计算机中,并告知外科医生试验方案,外科医生进行相应操作。患者对分组情况不知情,进行术后结果收集的研究人员2和进行统计分析的研究人员3对分组结果也不知情。

盲法

双盲

试验项目经费来源

四川大学华西医院1.3.5科技项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2021-04-01

是否属于一致性

/

入选标准

(1)因膝关节重度骨关节炎需行单侧初次TKA手术患者; (2)年龄为40~80岁; (3)体重指数为20~35 kg/m2 ; (4)术前美国麻醉学家学会(American Society of Anesthesiologists,ASA)分级(麻醉风险评估)为Ⅰ~Ⅲ级。;

排除标准

(1)双侧膝关节同时手术者; (2)有血液病、糖尿病、恶性肿瘤、凝血功能异常者; (3)既往有心肌梗死、脑梗死、肺栓塞等血栓病史者;术前半年内接受抗凝治疗者; (5)膝关节严重畸形及既往有膝关节手术史者 (6)对麻醉药物及磺胺过敏者; (7)酗酒或长期服用阿片类药物者; (8)语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分(Visual analogue scale,VAS)者; (9)手术侧肢体神经病变者; (10)精神病患者; (11)既往存在消化道溃疡者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院骨科(康鹏德)

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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