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【CTR20212669】马钱子总碱囊泡凝胶Ⅰ期临床研究

基本信息
登记号

CTR20212669

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

马钱子总碱囊泡凝胶

药物类型

中药

规范名称

马钱子总碱囊泡凝胶

首次公示信息日的期

2021-10-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛肿胀。

试验通俗题目

马钱子总碱囊泡凝胶Ⅰ期临床研究

试验专业题目

马钱子总碱囊泡凝胶在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）以健康成年受试者为研究对象，进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围和安全性； （2）在耐受性试验的同时开展药代动力学试验，检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征； （3）为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女各半；

排除标准

1.哺乳期或妊娠期女性；

2.过敏体质，如对一种或一种以上药物或食物过敏；或已知对本药成份或辅料过敏；

3.有皮肤病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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