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【CTR20211645】一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究

基本信息
登记号

CTR20211645

试验状态

已完成

药物名称

咽喉宁口服液

药物类型

中药

规范名称

咽喉宁口服液

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎

试验通俗题目

一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究

试验专业题目

一项旨在中国健康受试者中评价咽喉宁口服液安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

选择健康志愿者为受试者，从安全的初始剂量开始，通过剂量递增试验，观察人体对咽喉宁口服液的安全性和耐受性；检测健康人服用咽喉宁口服液后，血浆中苦参碱、氧化苦参碱、金雀花碱、N-甲基金雀花碱、龙葵碱、澳洲茄碱、澳洲茄边碱、β-澳洲茄边碱、α-卡茄碱的浓度，研究其在人体的暴露情况，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案和质量控制提供数据支持。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2021-09-09

试验终止时间

2025-02-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18～45岁（包括边界值）的男性或女性受试者；

排除标准

1.有神经/精神、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理情况者；

2.静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分；

3.心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R间期>250 毫秒，QRS 时限>120毫秒，女性 QTcF>450毫秒或男性 QTcF >430 毫秒；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200000;200000

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验3条
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