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    【CTR20243812】评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243812

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    地塞米松玻璃体内植入剂

    药物类型

    化药

    规范名称

    地塞米松玻璃体内植入剂

    首次公示信息日的期

    2024-10-16

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用千治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞(BRVO)或中央静脉阻塞（CRVO) 引起的黄斑水肿，以及治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿( DME ) 。

    试验通俗题目

    评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的真实世界研究

    试验专业题目

    一项评估傲迪适®（地塞米松玻璃体内植入剂）在中国糖尿病黄斑水肿患者中安全性的两年期非干预性、真实世界、观察性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估傲迪适®治疗中国成年DME患者的真实世界长期安全性和疗效。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 110 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性或女性患者，首次给药时年龄≥18岁。；2.根据傲迪适®在中国获批用于治疗DME后当地最新批准的药品说明书，计划接受至少一次傲迪适®治疗。；3.患者（或其法定代理人，如参与医院要求）签署知情同意书。；

    排除标准

    1.患者同时参与需要接受治疗或使用试验性药物的干预性临床研究。；2.患者禁忌使用傲迪适®，包括： 已知对傲迪适®或其任何辅料过敏者。 存在活动性或疑似眼部或眼周感染的患者，包括大多数角膜和结膜病毒性疾病，如活动性单纯疱疹病毒性上皮角膜炎（树突状角膜炎）、牛痘、水痘、分枝杆菌感染和真菌疾病。 仅靠药物无法控制的晚期青光眼患者。 无晶状体伴晶状体后囊膜破裂的患者。 配有前房型人工晶状体（ACIOL）、虹膜或经巩膜固定的眼内人工晶状体以及晶状体后囊膜破裂的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属厦门眼科中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361004

    联系人通讯地址
    地塞米松玻璃体内植入剂的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标31条
    • 药品广告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
    • 药品说明书6条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询3条
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