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【CTR20250623】醋酸地塞米松片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250623

试验状态

已完成

药物名称

醋酸地塞米松片

药物类型

化药

规范名称

醋酸地塞米松片

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。此外，本品还用于某些肾上腺皮质疾病的诊断如地塞米松抑制试验。

试验通俗题目

醋酸地塞米松片生物等效性试验

试验专业题目

醋酸地塞米松片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以SANOFI AVENTIS FRANCE持证的醋酸地塞米松片（商品名：DECTANCYL；规格：0.5mg）为参比制剂，对河南润弘制药股份有限公司持证的受试制剂醋酸地塞米松片（规格：0.75mg）进行空腹和餐后给药的人体生物等效性试验，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-03-03

试验终止时间

2025-04-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统（结核）、心脑血管系统（高血压、血栓症、心肌梗塞、心力衰竭）、消化道系统（胃与十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病（真菌、细菌或病毒感染）、电解质代谢异常、眼部疾病（青光眼、白内障）、糖尿病、骨质疏松症、肌无力、继发性甲状旁腺功能亢进等者；

2.筛选前12个月内有可能会影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻者；

3.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对地塞米松及其制剂中任一辅料过敏者，或已知对肾上腺皮质激素类药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江萧山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

311200

联系人通讯地址
醋酸地塞米松片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评24条
  • 中国临床试验12条
全球上市
  • 中国药品批文108条
市场信息
  • 药品招投标2087条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案10条
  • 中国上市药物目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息119条
合理用药
  • 药品说明书61条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码64条
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