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    【CTR20233912】地诺孕素片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20233912

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地诺孕素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地诺孕素片

    首次公示信息日的期

    2023-12-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    治疗子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    地诺孕素片生物等效性试验

    试验专业题目

    地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：2mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®，规格：2mg，Jenapharm GmbH & CO. KG持证）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（唯散宁®）在健康成年女性受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2023-12-20

    试验终止时间

    2024-03-07

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；

    排除标准

    1..对地诺孕素片类药物或其中某种活性成分（受试制剂主要成分：地诺孕素，辅料：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁；参比制剂主要成分：地诺孕素，辅料：一水乳糖、微晶纤维素、马铃薯淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；

    2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；

    3.既往有活动性静脉血栓栓塞疾病（或其兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞）、动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    杭州市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310003

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标887条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询2条
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