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【CTR20231131】地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性临床试验

基本信息
登记号

CTR20231131

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

改善子宫腺肌病相关疼痛

试验通俗题目

地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

地诺孕素片治疗子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价地诺孕素片与安慰剂相比，改善子宫腺肌病相关疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 158  ；

第一例入组时间

2023-08-03

试验终止时间

2025-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且未绝经的女性受试者；

排除标准

1.经超声诊断为巧克力囊肿的子宫内膜异位症患者；

2.经磁共振检查有黏膜下肌瘤或≥4cm的非黏膜下肌瘤的子宫肌瘤患者；

3.筛选期血红蛋白浓度＜80g/L；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100010

联系人通讯地址
地诺孕素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标914条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询2条
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