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    【CTR20230281】地诺孕素片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20230281

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地诺孕素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地诺孕素片

    首次公示信息日的期

    2023-02-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗子宫内膜异位症，改善子宫腺肌病相关的疼痛

    试验通俗题目

    地诺孕素片生物等效性试验

    试验专业题目

    地诺孕素片生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200023

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹及餐后单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，上海汇伦江苏药业有限公司（委托方），南京白敬宇制药有限责任公司（受托方））与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg；持田制药株式会社生产）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后单次口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2023-02-27

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对地诺孕素片药物或制剂辅料过敏者；

    2.给药前3个月内出现日吸烟量＞5支者，或试验期间不能戒烟者；

    3.给药前1年内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）或酒精呼气测试阳性者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    江苏省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210001

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标914条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
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    • 中国上市药物目录10条
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    合理用药
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    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
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