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    【CTR20213448】地诺孕素片的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20213448

    试验状态

    已完成

    药物名称

    地诺孕素片

    药物类型

    化药

    规范名称

    地诺孕素片

    首次公示信息日的期

    2022-01-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗子宫内膜异位症

    试验通俗题目

    地诺孕素片的生物等效性试验

    试验专业题目

    单中心、随机、开放、两周期、双交叉、单剂量口服给药，评估地诺孕素 片在中国健康成年女性中空腹和餐后状态下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以西安太极药业有限公司提供的地诺孕素片为受试制剂，按有关生物等效性研究的规定，与Bayer Weimar GmbH und Co. KG（持证商：Jenapharm GmbH & Co. KG）生产的地诺孕素片（商品名：Visanne®，参比制剂）在中国健康成年女性受试者中，比较吸收程度和吸收速度的差异，考察两制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-02-21

    试验终止时间

    2022-03-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书。；2.年龄为大于18周岁（包括18周岁）未绝经健康女性，给药前6个月经周期规律者。；3.体重≥45.0kg；体重指数（Body Mass Index ，BMI）=体重（kg）/身高2（m2），在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值}。；4.受试者（包括伴侣）愿意在筛选期及未来3个月内无生育计划或捐卵、捐精计划，且自愿采取有效避孕措施。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求。；

    排除标准

    1.对地诺孕素及辅料或其他孕激素类药物过敏者、不能耐受乳糖（曾发生过喝牛奶腹泻）或临床上有显著的变态反应史、药物过敏史。；2.生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图等检查结果研究者判断异常有临床意义。；3.有临床意义的病史，包括不限于有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、心脑血管、血液和淋巴、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神异常、代谢及骨骼异常等疾病。；4.当前或既往患有子宫腺肌病、子宫平滑肌瘤、活动性静脉血栓栓塞、心肌梗死、脑血管疾病、缺血性心脏病、糖尿病、重度肝脏疾病、肝肿瘤（良性或恶性）、已知或疑似性激素依赖性恶性肿瘤等。；5.6个月经周期内有原因不明的阴道出血者。；6.筛选前1个月内使用了含有激素的避孕方式。；7.筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在试验期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术。；8.筛选期至给予试验用药品前发生急性疾病或有合并用药。；9.不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。；10.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食。；11.不能耐受高脂餐（仅适用于高脂餐后试验）。；12.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品。；13.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精约含18毫升酒精≈355mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性（大于0mg/100mL）。；14.筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）。；15.筛选前3年内有药物滥用史或使用过毒品，或尿药物滥用筛查结果阳性。；16.筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物；17.筛选前14天内使用任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药。；18.筛选前14天内摄取过量特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素。；19.给予试验用药品前48小时内摄取过巧克力、含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料。；20.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品。；21.乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体及艾滋病毒抗体/P24抗原筛查阳性。；22.在筛选期处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；23.给予试验用药品前3个月内使用过试验用药品，或参加过其他临床试验。；24.研究者认为有不适合参加本试验的其他因素。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    地诺孕素片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评39条
    • 中国临床试验28条
    全球上市
    • 中国药品批文11条
    市场信息
    • 药品招投标914条
    • 企业公告5条
    一致性评价
    • 一致性评价10条
    • 仿制药参比制剂目录13条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息20条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录6条
    • 医保药品分类和代码24条
    • 药品商品名查询2条
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