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【CTR20212242】盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20212242

试验状态

已完成

药物名称

盐酸阿米替林片

药物类型

化药

规范名称

盐酸阿米替林片

首次公示信息日的期

2021-09-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗各种抑郁症，本品的镇静作用较强，主要用于治疗焦虑性或激动性抑郁症。

试验通俗题目

盐酸阿米替林片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随 机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸阿米替林 片（规格：25 mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂盐酸阿米替林片 （规格：25 mg；Sandoz Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评 价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）和参比制 剂盐酸阿米替林片（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2022-05-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充 分了解；

排除标准

1.筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈 酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003

联系人通讯地址
盐酸阿米替林片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评4条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标385条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 一致性评价2条
  • 仿制药参比制剂目录1条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息4条
合理用药
  • 药品说明书11条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码2条
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