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【CTR20222528】地诺孕素片生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20222528

试验状态

已完成

药物名称

地诺孕素片

药物类型

化药

规范名称

地诺孕素片

首次公示信息日的期

2022-10-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗子宫内膜异位症

试验通俗题目

地诺孕素片生物等效性试验

试验专业题目

地诺孕素片在健康女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以武汉九珑人福药业有限责任公司生产的地诺孕素片（规格：2mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Bayer Weimar GmbH und Co. KG（Jenapharm GmbH & CO. KG持证）生产的地诺孕素片（商品名：唯散宁®，规格：2mg，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 62  ；

第一例入组时间

2023-02-07

试验终止时间

2023-05-09

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.(问询)对地诺孕素片及其组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

3.(问询)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
地诺孕素片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评39条
  • 中国临床试验28条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标914条
  • 企业公告5条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息20条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录6条
  • 医保药品分类和代码24条
  • 药品商品名查询2条
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