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    【CTR20212485】奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212485

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口崩片

    首次公示信息日的期

    2021-09-29

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    奥氮平适用于治疗精神分裂症。

    试验通俗题目

    奥氮平口崩片（5 mg）生物等效性试验

    试验专业题目

    评估受试制剂奥氮平口崩片（5 mg）与参比制剂再普乐®在健康成年受试者中的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂奥氮平口崩片（规格：5mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®，规格：5mg/片；生产企业：Catalent UK Swindon Zydis Ltd.,英国）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）和参比制剂奥氮平口崩片（再普乐®）（5mg）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2021-12-07

    试验终止时间

    2022-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

    3.有窄角性青光眼病史、有体位性低血压病史、有高泌乳素血症病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评105条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2194条
    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 一致性评价18条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录22条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息52条
    合理用药
    • 药品说明书8条
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    • 药品商品名查询24条
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