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    【CTR20241052】盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241052

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸哌罗匹隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸哌罗匹隆片

    首次公示信息日的期

    2024-03-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    盐酸哌罗匹隆片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸哌罗匹隆片在中国健康受试者中进行的单中心随机开放单次（空腹/餐后）口服给药两制剂两序列四周期完全重复交叉的人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519045

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸哌罗匹隆片（生产厂家：丽珠集团丽珠制药厂）与参比制剂盐酸哌罗匹隆片（持证商：住友ファーマ株式会社（日本住友制药有限公司），商品名：Lullan®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸哌罗匹隆片和参比制剂盐酸哌罗匹隆片在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 76  ；

    第一例入组时间

    2024-05-01

    试验终止时间

    2024-09-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.签署知情同意书时，年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康男性或女性受试者，男女性别例数比例适当；

    排除标准

    1.签署知情同意书前 3 个月内参加过任何临床试验者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是有肝肾损害、低血压、帕金森氏症、受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响疾病及既往病史者、正在接受肾上腺素治疗、身体疲弱、糖尿病或既往史者；

    3.（问询）有自杀企图和自杀念头既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市精神卫生中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430012

    联系人通讯地址
    盐酸哌罗匹隆片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验9条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价2条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息8条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 医保目录15条
    • 医保药品分类和代码4条
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