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    【CTR20170134】奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170134

    试验状态

    已完成

    药物名称

    奥氮平口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    奥氮平口崩片

    首次公示信息日的期

    2017-03-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    奥氮平口崩片空腹状态下人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估奥氮平口崩片空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    -评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）与参比制剂“再普乐”（奥氮平）口崩片5mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂奥氮平口崩片（5mg）的安全性。 本研究为体内研究，评估受试制剂的药代动力学特征及与参比制剂的生物等效性。本研究将提交CFDA申请在中国境内上市。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-01-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

    2.对奥氮平或奥氮平口崩片的其它成分过敏；

    3.患有闭角型青光眼或有闭角型青光眼倾向；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    210012

    联系人通讯地址
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