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    【CTR20243070】注射用甲磺酸齐拉西酮在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20243070

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用甲磺酸齐拉西酮

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用甲磺酸齐拉西酮

    首次公示信息日的期

    2024-08-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗精神分裂症成人患者的急性激越症状。

    试验通俗题目

    注射用甲磺酸齐拉西酮在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    注射用甲磺酸齐拉西酮在健康成年受试者中单次空腹状态肌肉注射给药的随机、开放、两周期、两序列、交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的注射用甲磺酸齐拉西酮（规格：每瓶含 30mg（按齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠），临床应用时为 20mg/mL（按齐拉西酮计））在中国健康受试者中空腹状态以肌肉注射途径单次给药的药代动力学特征，并以 Pfizer Inc/VIATRIS SPECIALTY LLC 持有，Pfizer Inc/美国生产的注射用甲磺酸齐拉西酮（商品名：Geodon®；规格：每瓶含 30mg（按齐拉西酮计），441mg（磺丁基倍他环糊精钠），临床应用时为 20mg/mL（按齐拉西酮计））为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察注射用甲磺酸齐拉西酮受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    2024-08-15

    试验终止时间

    2024-08-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性和女性均有；

    排除标准

    1.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    2.既往有严重冠状动脉心脏病或不稳定型心绞痛或严重心律失常病史者；

    3.心电图异常且有临床意义者；体位性低血压异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    注射用甲磺酸齐拉西酮的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评21条
    • 中国临床试验5条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
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    • 一致性评价4条
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    合理用药
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