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    【CTR20242059】氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20242059

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2024-06-05

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状，如喷嚏、流涕及鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦适用于减轻慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

    试验通俗题目

    氯雷他定片健康人体空腹条件下生物等效性试验

    试验专业题目

    氯雷他定片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉健康人体空腹条件下生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100143

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的 观察中国健康受试者空腹条件下口服受试制剂氯雷他定片（规格：10mg，北京双鹭药业股份有限公司生产）与参比制剂氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10mg；持证商拜耳医药（上海）有限公司）后的药代动力学特点，评价两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂氯雷他定片和参比制剂开瑞坦®在健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2024-04-09

    试验终止时间

    2024-05-22

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；

    排除标准

    1.筛选前3个月内入组过其他医学或药物临床试验并服药者（以末次服药时间起算）；

    2.筛选前6个月内曾献血或失血达400mL或以上者；

    3.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重钢总医院;重钢总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400081;400081

    联系人通讯地址
    氯雷他定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评215条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
    市场信息
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    • 药品集中采购5条
    • 政策法规数据库2条
    • 企业公告8条
    • 药品广告419条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
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    • 中国上市药物目录21条
    生产检验
    • 药品标准5条
    • 境内外生产药品备案信息351条
    合理用药
    • 药品说明书158条
    • 医保目录52条
    • 基药目录2条
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    • 中国OTC目录1条
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