• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20241640】瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241640

    试验状态

    已完成

    药物名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    药物类型

    化药

    规范名称

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

    首次公示信息日的期

    2024-05-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。本品适用于在饮食控制的基础上，降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。本品可作为其他降脂治疗（例如 LDL 血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低 HoFH 患者的 TC 和 LDL-C 水平。

    试验通俗题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中的生物等效性试验

    试验专业题目

    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康成年受试者中空腹状态及高脂餐后单次口服给药的随 机、开放、四周期、两序列、重复交叉设计生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    401336

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究重庆圣华曦药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）在中国健康受试者中空腹状态及高脂餐后以口服途径单次给药的药代动力学特征，并以 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH持有，Sanofi Winthrop Industrie 生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（商品名：Zenon®；规格：每片含瑞舒伐他汀钙 10mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布 10mg）为参比制剂，进行生物等效性评价。次要研究目的：初步考察瑞舒伐他汀依折麦布片（I）受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-05-19

    试验终止时间

    2024-09-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18-65 周岁（包含临界值）；性别：男性及女性均有；

    排除标准

    1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

    2.近期（3 年内）有自主神经功能失调史和/或现病史（如，包括但不限于反复发作的晕厥、心悸、心绞痛等）；

    3.心电图异常且有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市璧山区人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    400000

    联系人通讯地址
    瑞舒伐他汀依折麦布片（I）的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评28条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
    市场信息
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录4条
    • 中国上市药物目录1条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息5条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码7条
    点击展开

    重庆市璧山区人民医院的其他临床试验

    更多

    重庆圣华曦药业股份有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多