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    【CTR20202337】盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

    基本信息
    登记号

    CTR20202337

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸齐拉西酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸齐拉西酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2020-11-27

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于治疗精神分裂症。

    试验通俗题目

    盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

    试验专业题目

    盐酸齐拉西酮胶囊人体生物等效性预试验（空腹/餐后）

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    221000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究空腹/餐后单次口服江苏恩华药业股份有限公司生产的盐酸齐拉西酮胶囊（20 mg/粒）的药代动力学特征，并以Pfizer Australia Pty Limited生产的盐酸齐拉西酮胶囊（商品名：卓乐定®，规格：20 mg/粒）作为参比制剂，比较两种制剂的药动学参数，初步评价受试制剂与参比制剂在空腹/餐后条件下的生物等效性，并为后期正式生物等效性试验方案的采血点及清洗期设计等方面提供依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.对本品过敏，或过敏体质者；

    3.3年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术或痔疮病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    沧州市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    061000

    联系人通讯地址
    盐酸齐拉西酮胶囊的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文4条
    市场信息
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    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录18条
    • 参比制剂备案4条
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    • 境内外生产药品备案信息9条
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