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    【CTR20232948】利培酮口崩片在健康人体内生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232948

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利培酮口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮口崩片

    首次公示信息日的期

    2023-09-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如反应迟钝、情绪及社交淡漠、少语）。也可用于减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

    试验通俗题目

    利培酮口崩片在健康人体内生物等效性研究

    试验专业题目

    利培酮口崩片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg，北京星昊医药股份有限公司研发）与参比制剂利培酮口崩片（RISPERDAL® OD Tablets，规格：1mg，持证商Janssen Pharmaceutical K.K；ヤンセンファーマ株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-10-25

    试验终止时间

    2023-12-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）；

    排除标准

    1.既往或现有下列疾病或慢性/严重病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；

    2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

    3.存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对利培酮或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310013;310013

    联系人通讯地址
    利培酮口崩片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文10条
    市场信息
    • 药品招投标1100条
    • 企业公告4条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案3条
    • 中国上市药物目录10条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息24条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录13条
    • 医保药品分类和代码15条
    • 辅助用药重点监控目录1条
    • 药品商品名查询7条
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