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    【CTR20170230】利培酮口崩片空腹生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170230

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利培酮口崩片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利培酮口崩片

    首次公示信息日的期

    2017-03-28

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    利培酮口崩片空腹生物等效性研究

    试验专业题目

    评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）与参比制剂“Risperdal M-TAB”（利培酮）口崩片1mg作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 32  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2017-04-03

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.经研究者判断志愿者存在有临床意义的异常情况，包括12导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查；

    2.对利培酮或药物的其它成分过敏；3.有肝肾疾病病史；

    4.有高血压或低血压病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    济南市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评58条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
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    • 参比制剂备案3条
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    合理用药
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