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    【CTR20231838】富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231838

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸喹硫平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸喹硫平缓释片

    首次公示信息日的期

    2023-06-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品用于治疗精神分裂症

    试验通俗题目

    富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    650102

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究单次空腹和餐后口服云南先施药业有限公司研制、山东药石药业有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 96 ；

    实际入组人数

    国内: 96  ；

    第一例入组时间

    2023-07-05

    试验终止时间

    2023-08-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：感染、不明原因发热、高血糖、糖尿病、心血管疾病、脑血管疾病、直立性低血压、便秘、肠梗阻、癫痫、迟发性运动障碍、QT 延长、肝功能不全、黄疸、白内障、高催乳素血症、甲状腺功能减退、阴茎异常勃起等）者；

    2.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    3.首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523058

    联系人通讯地址
    富马酸喹硫平缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评226条
    • 中国临床试验32条
    全球上市
    • 中国药品批文36条
    市场信息
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    • 企业公告6条
    一致性评价
    • 一致性评价25条
    • 仿制药参比制剂目录28条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录25条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息97条
    合理用药
    • 药品说明书11条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码38条
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