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- GLP-1
CTR20220603
已完成
富马酸喹硫平缓释片
化药
富马酸喹硫平缓释片
2022-03-25
/
本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作
富马酸喹硫平缓释片餐后人体生物等效性试验
富马酸喹硫平缓释片（200mg）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性预试验研究计划及研究方案
271000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产的受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）进行餐后给药人体生物等效性预试验，估算餐后给药后受试制剂和参比制剂的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）和参比制剂富马酸喹硫平缓释片（规格：200mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
2022-03-22
2022-05-06
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选排除标准 1)在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（任何增加出血性风险的疾病，如具有临床意义的血小板减少或贫血）、肝肾功能、内分泌系统（如甲状腺疾病、糖尿病等）、免疫系统疾病者；
2.2)生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（女性）、心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3)在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
230000
药品研发- 中国药品审评226条
- 中国临床试验32条
全球上市- 中国药品批文36条
市场信息- 药品招投标2334条
- 药品集中采购5条
- 企业公告6条
一致性评价- 一致性评价25条
- 仿制药参比制剂目录28条
- 参比制剂备案12条
- 中国上市药物目录25条
生产检验- 境内外生产药品备案信息97条
合理用药- 药品说明书11条
- 医保目录8条
- 医保药品分类和代码38条
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