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【CTR20241209】JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。

基本信息
登记号

CTR20241209

试验状态

已完成

药物名称

JW-2202吸入粉雾剂

药物类型

化药

规范名称

JW-2202吸入粉雾剂

首次公示信息日的期

2024-04-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品拟适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD），包括慢性支气管炎和/或肺气肿患者的维持治疗，以缓解症状。

试验通俗题目

JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。

试验专业题目

JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）在中国健康受试者中的药代动力学对比研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

271000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:以AstraZeneca AB持证的格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及Novartis Pharma Schweiz AG持证的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）为对照药品，比较中国健康受试者单次给予JW2202吸入粉雾剂（高剂量、低剂量）和对照药品后的药物代谢动力学（Pharmacokinetics，PK，简称药动学）特征。 次要目的:评价JW2202吸入粉雾剂和格隆溴铵福莫特罗吸入气雾剂（百沃平®令畅®）、布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（I）（信必可都保）及茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

2024-05-09

试验终止时间

2024-07-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男性或女性受试者；

排除标准

1.体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、正位胸片、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；

2.传染病筛查（人免疫缺陷病毒抗原/抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异抗体及梅毒特异性抗体）检查结果阳性者；

3.肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都新华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610051

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评1条
  • 中国临床试验4条
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