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    【CTR20244715】达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244715

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净二甲双胍缓释片

    首次公示信息日的期

    2024-12-11

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    达格列净二甲双胍缓释片配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

    试验通俗题目

    达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    试验专业题目

    达格列净二甲双胍缓释片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    463000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：本研究以河南立诺制药有限公司持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）为受试制剂，AstraZeneca AB持证的达格列净二甲双胍缓释片（I）（商品名：XigduoXR）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 60  ；

    第一例入组时间

    2025-01-14

    试验终止时间

    2025-03-02

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图检查、血妊娠检查（仅限女性受试者）、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、感染四项、糖化血红蛋白）等，结果经研究者判断异常有临床意义者；

    2.既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

    3.有低血糖、体位性低血压、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）、生殖器真菌感染等病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
    达格列净二甲双胍缓释片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评65条
    • 中国临床试验59条
    全球上市
    • 中国药品批文20条
    市场信息
    • 药品招投标117条
    • 企业公告3条
    一致性评价
    • 一致性评价15条
    • 仿制药参比制剂目录26条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息34条
    合理用药
    • 药品说明书5条
    • 医保目录2条
    • 医保药品分类和代码24条
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