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【CTR20250431】尼可地尔片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20250431

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片生物等效性研究

试验专业题目

尼可地尔片在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

454950

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究空腹及餐后口服国药集团容生制药有限公司生产的尼可地尔片（5mg）的药代动力学特征，并以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.持证的尼可地尔片（喜格迈®，5mg）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2025-02-24

试验终止时间

2025-04-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；

排除标准

1.正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非）者；

2.既往或现有低血糖病史或青光眼病史者；

3.有精神药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址
尼可地尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3239条
  • 企业公告4条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 药品商品名查询16条
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