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【CTR20250267】评价BTP0611与盐酸伊伐布雷定片在射血分数降低的慢性心力衰竭患者的有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20250267

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BTP-0611

药物类型

化药

规范名称

BTP-0611

首次公示信息日的期

2025-01-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于窦性心律且心率>75 次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的 NYHAI~IV级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括B-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受B-受体阻滞剂治疗时。

试验通俗题目

评价BTP0611与盐酸伊伐布雷定片在射血分数降低的慢性心力衰竭患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中比较伊伐布雷定缓释制剂BTP0611片与盐酸伊伐布雷定片的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价BTP0611片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者32周的临床有效性。 次要目的：以盐酸伊伐布雷定片为对照，评价BTP0611片治疗射血分数降低的慢性心力衰竭患者32周的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 458 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-30

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~70周岁之间（包含18和70周岁），男女不限；

排除标准

1.对伊伐布雷定或乳果糖有过敏史者；

2.筛选前3个月内使用过伊伐布雷定治疗者；

3.存在重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或者重度的原发性主动脉瓣或二尖瓣反流；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710061

联系人通讯地址
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