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【CTR20232709】尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

基本信息
登记号

CTR20232709

试验状态

已完成

药物名称

尼可地尔片

药物类型

化药

规范名称

尼可地尔片

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心绞痛

试验通俗题目

尼可地尔片在中国健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计，评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片后的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311103

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州志呈科技有限公司提供的尼可地尔片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的尼可地尔片（商品名：Sigmart®/喜格迈®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性, 为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2023-08-27

试验终止时间

2023-11-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对尼可地尔片药物及其组分、烟酸有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；

3.正在服用和即将服用具有磷酸二酯酶5阻断作用的勃起障碍治疗剂（如枸橼酸西地那非、盐酸伐地那非水合物、他达拉非等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
尼可地尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评48条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文60条
市场信息
  • 药品招投标3278条
  • 企业公告4条
  • 药品广告3条
一致性评价
  • 一致性评价12条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息100条
合理用药
  • 药品说明书43条
  • 医保目录23条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码127条
  • 药品商品名查询16条
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