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    【CTR20222895】磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222895

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦口腔崩解片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦口腔崩解片

    首次公示信息日的期

    2022-11-15

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    流感的治疗：用于14天及14天以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感治疗，患者应在首次出现症状48小时以内使用。流感的预防：用于1岁及1岁以上儿童（特别是6岁以下）的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦口崩片人体生物等效性研究餐后预试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验为预试验，旨在研究单次餐后口服北京星昊医药股份有限公司研制、北京星昊盈盛药业有限公司生产的磷酸奥司他韦口崩片（星昊美盈®，30 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（Tamiflu®，6 mg/mL）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 12 ；

    实际入组人数

    国内: 12  ；

    第一例入组时间

    2022-11-10

    试验终止时间

    2022-11-20

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1) 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：癫痫、疱疹、结核、哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；

    2.2) 有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或首次服用研究药物前6个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或有活动性病理性出血的患者；

    3.3) 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    东莞康华医院I期临床试验研究中心;东莞康华医院I期临床试验研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523000;523000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
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