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    【CTR20232925】氯雷他定片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20232925

    试验状态

    已完成

    药物名称

    氯雷他定片

    药物类型

    化药

    规范名称

    氯雷他定片

    首次公示信息日的期

    2023-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

    试验通俗题目

    氯雷他定片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    氯雷他定片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（商品名：开瑞坦®，规格：10 mg/片）为参比制剂，以北京星昊医药股份有限公司研发的氯雷他定片（商品名：星元佳®，规格：10 mg/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、完全重复交叉，来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 84 ；

    实际入组人数

    国内: 84  ；

    第一例入组时间

    2023-09-22

    试验终止时间

    2023-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~45 周岁（包括18 周岁和45 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

    排除标准

    1.对氯雷他定片或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新乡市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    453000

    联系人通讯地址
    氯雷他定片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评215条
    • 中国临床试验37条
    全球上市
    • 中国药品批文55条
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    • 药品集中采购5条
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    一致性评价
    • 一致性评价20条
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    • 参比制剂备案48条
    • 中国上市药物目录21条
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    • 药品标准5条
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    合理用药
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    • 医保目录52条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码289条
    • 辅助用药重点监控目录4条
    • 中国OTC目录1条
    • OTC药遴选及转换目录数据库1条
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