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【CTR20220561】阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20220561

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2022-03-25

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿立哌唑口崩片采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京星昊医药股份有限公司研制、北京星昊盈盛药业有限公司生产的阿立哌唑口崩片（10 mg）的药代动力学特征；以Elaiapharm生产的阿立哌唑口崩片（ABILIFY®，10 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-72，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 70  ；

第一例入组时间

2022-04-18

试验终止时间

2022-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，年龄≥45周岁且≤65周岁，男女均可；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；3.受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：心肌梗死或缺血性心脏病、心力衰竭或传导异常病史、不稳定型心脏病病史、体位性低血压等）者；

2.（问诊）有肌张力障碍史、或有肌张力障碍家族史、或曾发生过药源性肌张力障碍；

3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市精神卫生中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430012

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1246条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码41条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询3条
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