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      【CTR20200354】奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20200354

      试验状态

      已完成

      药物名称

      奥氮平口崩片

      药物类型

      化药

      规范名称

      奥氮平口崩片

      首次公示信息日的期

      2020-03-06

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      精神分裂症

      试验通俗题目

      奥氮平口崩片在中国健康受试者中的生物等效性试验

      试验专业题目

      奥氮平口崩片单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、两序列、两制剂、两周期交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      102299

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的为评价受试制剂奥氮平口崩片与参比制剂再普乐®的生物等效性，次要目的为观察两种制剂在健康人体中的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 72 ；

      实际入组人数

      国内: 72  ；

      第一例入组时间

      2020-04-27

      试验终止时间

      2020-11-15

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康受试者，年龄18-55周岁（包括18周岁和55周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前12周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；

      2.筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（包括氟西汀、氟伏沙明）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；抗酸剂（铝、镁））者；

      3.筛选前2周内使用任何处方药、中草药、非处方药和维生素者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      255400;255400

      联系人通讯地址
      奥氮平口崩片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评105条
      • 中国临床试验19条
      全球上市
      • 中国药品批文26条
      市场信息
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      • 药品集中采购5条
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      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息52条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录16条
      • 医保药品分类和代码59条
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