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    【CTR20212183】非洛地平缓释片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212183

    试验状态

    已完成

    药物名称

    非洛地平缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    非洛地平缓释片

    首次公示信息日的期

    2021-09-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压、稳定性心绞痛。

    试验通俗题目

    非洛地平缓释片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    开放、随机、单次口服给药、四周期完全重复性交叉设计，评价空腹和餐后状态下非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性试验。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213018

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在空腹和餐后状态下，评估非洛地平缓释片受试制剂（波啡克®，常州四药制药有限公司）与参比制剂（波依定®，阿斯利康制药有限公司）在中国健康受试者中的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    2021-09-06

    试验终止时间

    2021-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.能够和研究人员进行良好地沟通、充分理解本试验的目的并理解和遵守该试验的各项要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

    排除标准

    1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者或过敏体质者；

    2.有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良、目前正患有牙龈炎或牙周炎等）；

    3.体位性低血压的受试者，体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降> 20 mmHg，或者舒张压下降> 10 mmHg；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验29条
    全球上市
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    生产检验
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