CTR20222410
已完成
艾拉戈克钠片
化药
艾拉戈利钠片
2022-09-20
/
本品适用于治疗子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
艾拉戈克钠片人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片(规格:200 mg)为受试制剂(T),AbbVie Inc.生产的艾拉戈克钠片(规格:200 mg,ORILISSA®)为参比制剂(R),研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数,进行人体生物等效性评价,并评估南京正大天晴制药有限公司研制的艾拉戈克钠片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ;
国内: 64 ;
2022-10-11
2022-12-25
是
1.试验前自愿签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。;2.年龄在18~45周岁(含18周岁和45周岁)的中国女性受试者。;3.受试者体重不小于45.0 kg,体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)。;4.能够和研究者进行良好的沟通,并且理解和遵守本项研究的各项要求者。;
登录查看1.(筛选期问诊+系统查重)试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者;
2.(筛选期问诊/入住问诊)三年内有慢性或活动性消化道疾病,如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、阑尾炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者;
3.(筛选期问诊/入住问诊)有呼吸系统、心血管系统、消化系统、内分泌及代谢系统、泌尿系统、运动系统(骨质疏松症、关节痛、骨折病史)、生殖系统、血液系统、免疫学、神经系统、精神疾病(自杀倾向或抑郁病史)或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者;
登录查看南京市第二医院
211135
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