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【CTR20250643】对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20250643

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

对乙酰氨基酚缓释片

药物类型

化药

规范名称

对乙酰氨基酚缓释片

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

暂时缓解由于肌肉疼痛、背痛、轻度关节炎疼痛、牙痛、经前和经期痉挛、头痛、普通感冒导致的轻微疼痛；暂时退热。

试验通俗题目

对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性试验

试验专业题目

对乙酰氨基酚缓释片的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以南京正大天晴制药有限公司研制、生产的对乙酰氨基酚缓释片（规格：0.65 g）为受试制剂，Johnson and Johnson Consumer Inc./ Mcneil Consumer Healthcare Division持证、Johnson and Johnson Consumer Inc.生产的对乙酰氨基酚缓释片（商品名：Tylenol®，规格：0.65 g）为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在健康志愿者空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价两制剂的人体生物等效性，并观察健康志愿者单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含临界值）的中国志愿者，男女均可;；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；

排除标准

1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；

2.既往或目前存在肝功能损伤者（丙氨酸氨基转移酶（ALT）>1.5×正常值上限（ULN），总胆红素>1.5×ULN）；

3.有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品及辅料中任何成份过敏，或有过敏性疾病史（如超敏反应、痒疹、转氨酶升高、固定皮疹等）且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
对乙酰氨基酚缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验4条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标288条
  • 药品广告51条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 参比制剂备案1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书10条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码5条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询5条
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