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【CTR20210324】磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20210324

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2021-02-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

流感的治疗：用于成人和 1 岁及 1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。患者应在首次出现症状48 小时以内使用。流感的预防：用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 以珠海同源药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75 mg，以奥司他韦计）为受试制剂（T），以意大利 Delpharm Milano S.r.l 生产、上海罗氏制药有限公司分装的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75 mg，以奥司他韦计）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹和高脂餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要研究目的： 比较磷酸奥司他韦胶囊受试制剂和参比制剂（商品名：达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-03-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或制剂中任何辅料有过敏史者；或过敏体质者（如：易发生哮喘、皮疹等）；或有药物、食物过敏史，经研究者判断不宜入组者；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.有严重出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233004

联系人通讯地址
磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评156条
  • 中国临床试验89条
全球上市
  • 中国药品批文79条
市场信息
  • 药品招投标4333条
  • 药品集中采购11条
  • 政策法规数据库5条
  • 企业公告14条
  • 药品广告12条
一致性评价
  • 一致性评价77条
  • 仿制药参比制剂目录16条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录75条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息288条
合理用药
  • 药品说明书21条
  • 医保目录9条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码226条
  • 药品商品名查询29条
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