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    【CTR20190311】盐酸氨溴索分散片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190311

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索分散片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索分散片

    首次公示信息日的期

    2019-02-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索分散片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    盐酸氨溴索分散片在健康受试者中单中心、随机开放、单剂量两周期、双交 叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究珠海同源药业有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（受试制剂，30mg/片）与Boehringer Ingelheim France的盐酸氨溴索片（参比制剂，商品名：SURBRONC，30mg/片，现持证商：Sanofi-aventis France）在空腹/餐后状态下的生物利用度，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-15

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并 在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对盐酸氨溴索分散片或任一药物组分有过敏史、或有药物、食物过敏史，经研究者判断 不宜入组者；

    2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药 物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    201500

    联系人通讯地址
    盐酸氨溴索分散片的相关内容
    药品研发
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