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    【CTR20250495】替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250495

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    替普瑞酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    替普瑞酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-02-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    1.急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 2.胃溃疡。

    试验通俗题目

    替普瑞酮胶囊人体生物等效性试验

    试验专业题目

    替普瑞酮胶囊在健康受试者中空腹状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、两制剂、四周期、完全重复交叉和餐后状态单中心、开放、随机、单剂量、单次给药、双周期、双交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    519041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，生产厂家：珠海同源药业有限公司）与参比制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，持证商：卫材（中国）药业有限公司，商品名：施维舒®）后在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂替普瑞酮胶囊和参比制剂替普瑞酮胶囊在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 76 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

    2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

    3.（问询）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    十堰市太和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    442000

    联系人通讯地址
    替普瑞酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
    市场信息
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    • 企业公告1条
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    • 一致性评价2条
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