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    【CTR20244604】替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244604

    试验状态

    已完成

    药物名称

    替普瑞酮胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    替普瑞酮胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    （1）急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变（糜烂、出血、潮红、浮肿）的改善。 （2）胃溃疡。

    试验通俗题目

    替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    替普瑞酮胶囊人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    528437

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验旨在研究健康受试者单次空腹和餐后口服广东迈德珐医药科技有限公司研制、北京星昊医药股份有限公司生产的替普瑞酮胶囊（50 mg）的药代动力学特征；以卫材（中国）药业有限公司生产的替普瑞酮胶囊（施维舒®，50 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-12-25

    试验终止时间

    2025-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，健康男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者；

    2.（问诊）既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；

    3.（问诊）对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    粤北人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    512000

    联系人通讯地址
    替普瑞酮胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评13条
    • 中国临床试验19条
    全球上市
    • 中国药品批文3条
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    一致性评价
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    • 仿制药参比制剂目录2条
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    • 境内外生产药品备案信息14条
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