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【CTR20181157】盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20181157

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2018-07-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

盐酸氨溴索片空腹和餐后下口服给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸氨溴索片（规格：30 mg/片，上海衡山药业有限公司生产）与参比制剂盐酸氨溴索片（沐舒坦®，规格：30 mg/片； Delpharm Reims公司生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性; 研究受试制剂盐酸氨溴索片 30 mg和参比制剂沐舒坦® 30 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 空腹24例，餐后24例  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.半乳糖血症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和乳糖酶缺乏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
盐酸氨溴索片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2504条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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