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    【CTR20242553】达格列净片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242553

    试验状态

    已完成

    药物名称

    达格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达格列净片

    首次公示信息日的期

    2024-07-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1、用于2型糖尿病成人患者：

    试验通俗题目

    达格列净片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    达格列净片（10 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201111

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1. 主要研究目的：以AstraZeneca AB持证的达格列净片（商品名：安达唐）为参比制剂，以上海衡山药业有限公司研发的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 2. 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-08-13

    试验终止时间

    2024-10-23

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国健康男性或女性受试者；2.2. 体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）；

    排除标准

    1.1. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；

    2.2. 过敏体质或有药物、食物过敏史者或对达格列净片及其辅料成分不能耐受者；

    3.3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    浙江医院;浙江医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    310030;310030

    联系人通讯地址
    达格列净片的相关内容
    药品研发
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    • 中国临床试验154条
    全球上市
    • 中国药品批文54条
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    • 企业公告12条
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    一致性评价
    • 一致性评价49条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录34条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息78条
    合理用药
    • 药品说明书16条
    • 医保目录14条
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    • 医保药品分类和代码123条
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