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【CTR20181839】螺内酯片在健康受试者中的生物等效性试验。

基本信息
登记号

CTR20181839

试验状态

已完成

药物名称

螺内酯片

药物类型

化药

规范名称

螺内酯片

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。

试验通俗题目

螺内酯片在健康受试者中的生物等效性试验。

试验专业题目

螺内酯片在健康受试者中空腹和餐后口服给药的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201111

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（100mg，上海衡山药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（100mg， 美国GD SEARLE LLC生产，商品名：Aldactone）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 空腹23人，餐后24人  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-05

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
螺内酯片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评26条
  • 中国临床试验15条
全球上市
  • 中国药品批文39条
市场信息
  • 药品招投标2755条
一致性评价
  • 一致性评价8条
  • 仿制药参比制剂目录6条
  • 参比制剂备案12条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息108条
合理用药
  • 药品说明书59条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询1条
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