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    【CTR20190752】螺内酯片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20190752

    试验状态

    已完成

    药物名称

    螺内酯片

    药物类型

    化药

    规范名称

    螺内酯片

    首次公示信息日的期

    2019-04-26

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    （1）心力衰竭：适用于治疗NYHA III-IV级心力衰竭和降低射血分数，以提高生存率，控制水肿，减少因心力衰竭住院的需要。服用螺内酯通常与其他心力衰竭疗法一起使用。

    试验通俗题目

    螺内酯片在健康受试者中的空腹及餐后生物等效性试验

    试验专业题目

    螺内酯片25mg随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    317300

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂螺内酯片（25mg，浙江神洲药业有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以螺内酯片（25mg，美国GD SEARLE LLC公司生产，商品名：Aldactone®）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 54 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-06-19

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值）；

    排除标准

    1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；

    2.试验前90天内接受过大手术或者计划在试验结束3个月内接受手术；

    3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    温州医科大学附属第二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    325000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文38条
    市场信息
    • 药品招投标2770条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    • 参比制剂备案12条
    • 中国上市药物目录8条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息108条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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