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【CTR20180666】盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180666

试验状态

已完成

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2018-05-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于痰液粘稠而不易咳出者。

试验通俗题目

盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹及餐后单剂量口服常州四药制药有限公司研制的盐酸氨溴索片（30mg/片）的药代动力学特征，并以 Boehringer Ingelheim France 在法国上市的SURBRONC® EXPECTORANT片（规格30mg）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中给药的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；

3.有体位性低血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址
盐酸氨溴索片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2504条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询19条
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