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【ChiCTR1900025981】盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

基本信息
登记号

ChiCTR1900025981

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸氨溴索片

药物类型

化药

规范名称

盐酸氨溴索片

首次公示信息日的期

2019-09-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

健康人体生物等效性

试验通俗题目

盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸氨溴索片健康人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究盐酸氨溴索片在中国健康受试者的药代动力学和人体生物等效性。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SAS9.3软件

盲法

open label

试验项目经费来源

四川美大康华康药业有限公司

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-18

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

/

入选标准

年龄为18～40岁，男性,体重指数BMI(体重(Kg)/身高（m）的平方）为19～24；全面健康体检合格，血尿常规、肝肾功能检查及心电图检查正常，乙肝表面抗原阴性；了解试验内容后自愿受试，并签署知情同意书。；

排除标准

有药物和食物过敏史，过敏性疾患或属过敏体质者；有慢性或器质性疾患史或现有心、肝、肾及血液系统疾病者；试验前2月内曾参加过其他药物试验；试验前3个月内参加过献血者；2周内曾用过任何药物（包括中药）者；经常用药、嗜酒或吸烟者；依从性差者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标2504条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告94条
一致性评价
  • 一致性评价11条
  • 仿制药参比制剂目录13条
  • 参比制剂备案15条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准3条
  • 境内外生产药品备案信息68条
合理用药
  • 药品说明书63条
  • 医保目录28条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码56条
  • 中国OTC目录1条
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