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    【CTR20181096】盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181096

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸氨溴索片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸氨溴索片

    首次公示信息日的期

    2018-07-25

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于痰液粘稠而不易咳出者。

    试验通俗题目

    盐酸氨溴索片的健康人体生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹及餐后用药，两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的盐酸氨溴索片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225231

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本试验的目的是以扬州市三药制药有限公司提供的盐酸氨溴索片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Boehringer Ingelheim France 生产的盐酸氨溴索片为参比制剂进行人体生物等效性试验，并评价两种制剂的平均生物等效性，为临床安全、合理用药提供理论依据。观察受试制剂盐酸氨溴索片和参比制剂 Surbronc ® 在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-08-24

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.已知对氨溴索、乳糖或其他食物∕药物有过敏史者；

    2.体格检查异常有临床意义者；

    3.生命体征测量异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构;南昌大学第二附属医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    330000;330000

    联系人通讯地址
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