• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20192228】富马酸比索洛尔片空腹生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20192228

    试验状态

    已完成

    药物名称

    富马酸比索洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    富马酸比索洛尔片

    首次公示信息日的期

    2019-11-06

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    高血压

    试验通俗题目

    富马酸比索洛尔片空腹生物等效性试验

    试验专业题目

    中国健康受试者空腹单次口服富马酸比索洛尔片 5mg/片 的开放、随机、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以Lek S.A.生产的富马酸比索洛尔片为受试制剂，以Merck KGaA生产的富马酸比索洛尔片（康忻®，5mg/片）为参比制剂，比较比索洛尔在中国健康受试者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2020-04-10

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验相关操作前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成份或其他β-受体抑制剂有过敏史者；或其它药物、食物或花粉等过敏者；

    2.收缩压<90mmHg或舒张压<60mmHg者；

    3.有哮喘、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、病窦综合征、代谢性酸中毒等比索洛尔禁忌症者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450052

    联系人通讯地址
    富马酸比索洛尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评139条
    • 中国临床试验33条
    全球上市
    • 中国药品批文26条
    市场信息
    • 药品招投标2445条
    • 药品集中采购4条
    • 企业公告10条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价20条
    • 仿制药参比制剂目录14条
    • 参比制剂备案8条
    • 中国上市药物目录16条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息93条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录11条
    • 基药目录22条
    • 医保药品分类和代码70条
    • 药品商品名查询30条
    点击展开

    郑州大学第一附属医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品