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【CTR20251033】富马酸比索洛尔片的人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20251033

试验状态

已完成

药物名称

富马酸比索洛尔片

药物类型

化药

规范名称

富马酸比索洛尔片

首次公示信息日的期

2025-03-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于高血压、冠心病（心绞痛）。伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定型心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

试验通俗题目

富马酸比索洛尔片的人体生物等效性试验

试验专业题目

富马酸比索洛尔片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较口服受试制剂富马酸比索洛尔片与参比制剂富马酸比索洛尔片（持证商：Merck Healthcare Germany GmbH，商品名：Concor康忻®）在健康研究参与者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为，评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂富马酸比索洛尔片和参比制剂富马酸比索洛尔片在中国健康研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2025-04-13

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、能够和研究者进行良好的沟通、并且理解和遵守本项研究的各项要求、按照试验方案要求完成试验，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查（体温（额温）：36.0~37.3℃、收缩压：90~139mmHg、舒张压：60~89mmHg、脉搏：60~100次/分，包括临界值）、12-导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、传染病筛查）；

2.筛选期或每周期入住时女性妊娠检查异常有临床意义或处于哺乳期的女性研究参与者；

3.既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、免疫系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430030

联系人通讯地址
富马酸比索洛尔片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评139条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2435条
  • 药品集中采购4条
  • 企业公告10条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价20条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录16条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息92条
合理用药
  • 药品说明书42条
  • 医保目录11条
  • 基药目录22条
  • 医保药品分类和代码70条
  • 药品商品名查询30条
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