• tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20250360】盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250360

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸奈必洛尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸奈必洛尔片

    首次公示信息日的期

    2025-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    高血压；慢性心力衰竭

    试验通俗题目

    盐酸奈必洛尔片健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸奈必洛尔片在中国健康参与者中空腹和餐后、单中心、随机、开放、单次给药生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：观察空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸奈必洛尔片T[规格：5mg，地奥集团成都药业股份有限公司生产]与参比制剂盐酸奈必洛尔片R[规格：5mg. Menarini-Von Heyden GmbH生产，商品名：Lobivon]在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估在空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估空腹和餐后状态下单次口服盐酸奈必洛尔片受试制剂和盐酸奈必洛尔片参比制剂（Lobivon）在健康人体中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 73 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-03-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄18-50周岁；

    排除标准

    1.已知对盐酸奈必洛尔试验药物及辅料（即，聚山梨酯80、羟丙甲纤维素、乳糖一水合物、玉米淀粉、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、胶态二氧化硅、硬脂酸镁）过敏，或既往存在多种药物或食物过敏史者；

    2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

    3.ECG结果异常，包括但不限于以下异常如：心率＜60次/分，任何类型的房室传导阻滞、病态窦房结综合征、束支传导阻滞等，经研究者判定不宜参加试验者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450006

    联系人通讯地址
    盐酸奈必洛尔片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评17条
    • 中国临床试验16条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录11条
    点击展开

    河南（郑州）中汇心血管病医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯

    tyc7111cc太阳成集团企业版
    50亿+条医药数据随时查
    7天免费试用
    体验产品

    同适应症药物临床试验

    更多