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【CTR20244198】评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

基本信息
登记号

CTR20244198

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸兰地洛尔

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸兰地洛尔

首次公示信息日的期

2024-11-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

1、手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动和窦性心动过速。 2、手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。3、心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

试验通俗题目

评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

试验专业题目

评价注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价不同剂量注射用盐酸兰地洛尔在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2025-01-13

试验终止时间

2025-01-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.临床上有食物、药物过敏史，或已知对兰地洛尔、艾司洛尔等β1受体阻滞剂过敏或禁忌者；

2.既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.筛选前14天内使用过任何药物者，包括维生素及中草药；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044000

联系人通讯地址
注射用盐酸兰地洛尔的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评27条
  • 中国临床试验5条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标93条
  • 企业公告4条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录8条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息2条
合理用药
  • 药品说明书1条
  • 医保目录4条
  • 医保药品分类和代码3条
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