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【CTR20243589】双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20243589

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠缓释片

首次公示信息日的期

2024-09-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状；2.各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等。

试验通俗题目

双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠缓释片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的双氯芬酸钠缓释片与Novartis Farma S.p.A.生产（Novartis Pharma GmbH持证）的双氯芬酸钠缓释片在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。次要目的：评价受试制剂双氯芬酸钠缓释片和参比制剂双氯芬酸钠缓释片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-18

试验终止时间

2024-11-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者）或有药物、食物过敏史，或已知对非甾体抗炎药（双氯芬酸钠、布洛芬、吲哚美辛等）或双氯芬酸钠缓释片中其任一组分过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史；

3.首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查（包括血压、耳温、脉搏）以及实验室及辅助检查（包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省运城市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

044099

联系人通讯地址
双氯芬酸钠缓释片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评65条
  • 中国临床试验41条
全球上市
  • 中国药品批文19条
市场信息
  • 药品招投标2718条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告3条
  • 药品广告9条
一致性评价
  • 一致性评价10条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案7条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 药品标准8条
  • 境内外生产药品备案信息128条
合理用药
  • 药品说明书45条
  • 医保目录37条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码111条
  • 药品商品名查询9条
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